第三百三十五條 醫(yī)療事故罪
條文內容
第三百三十五條 內容
第三百三十五條 醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處三年以下或者。
罪名精析
釋義闡明
本條是關于醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的犯罪及其刑事處罰的規(guī)定
本條規(guī)定的主體是特殊主體。“醫(yī)務人員”是指在醫(yī)療機構從事對病人救治、護理工作的醫(yī)生和護士，“就診人”是指到醫(yī)療機構治療疾患、進行身體健康檢查或者為計劃生育而進行醫(yī)療的人。“嚴重不負責任”是指醫(yī)務人員在對就診人進行醫(yī)療護理或身體健康檢查過程中，在履行職責的范圍內，對于應當可以防止出現的危害結果由于其嚴重疏于職守，因而導致就診人的死亡或者嚴重損害就診人身體健康的后果。其嚴重不負責任主要表現在以下幾個方面：1.對就診人的生命和健康采取漠不關心的態(tài)度，不及時就治;2.嚴重違反明確的操作規(guī)程;3.經別人指出，仍不改正對就診人錯誤處置的等。“嚴重不負責任”是構成本罪的必要條件之一，這一必要條件，將本罪限定于責任事故的范疇。對不是因嚴重不負責任，而是由于其他原因造成醫(yī)療事故的不構成本罪。本條規(guī)定對醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的行為，處三年以下有期徒刑或者拘役。
構成要件
一、概念及其構成
醫(yī)療事故罪，是指醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的行為。
(一)客體要件
本罪侵犯的客體是醫(yī)療單位的工作秩序，以及公民的生命健康權利。犯罪對象是生命健康安全正遭受病魔侵害的病人。所以，倘若救治措施不能客觀上起到控制病情發(fā)展的作用，則必然由于病情發(fā)展而引起人體健康的更大損害，直至導致傷殘、功能障礙和死亡結果。
(二)客觀要件
本罪在客觀方面表現為嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的行為。具體而言，包括以下幾個方面:
1.醫(yī)務人員在診療護理工作中有嚴重不負責任的行為
嚴重不負責任，是指在診療護理工作中違反規(guī)章制度和診療護理常規(guī)。根據國務院《醫(yī)療事故處理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療事故按事故發(fā)生的原因分為責任事故和技術事故。醫(yī)療技術事故，不構成犯罪。這里的規(guī)章制度，是指與保障就診人的生命、健康安全有關的診療護理方面的規(guī)章制度，包括診斷、處方、麻醉、手術、輸血、護理、化驗、消毒、醫(yī)囑、查房等各個環(huán)節(jié)的規(guī)程、規(guī)則、守則、制度、職責要求，等等。醫(yī)療事故案件中常見的違反規(guī)章制度的情況有：錯用藥物、錯治病人、錯報輸血、錯報病情、擅離職守、交接班草率、當班失職等。診療護理常規(guī)，是指長期以來在診療護理實踐中被公認的行之有效的操作習慣與慣例。各項診療操作和護理，均有一定的操作規(guī)程的要求，這些規(guī)程是為了保障操作穩(wěn)準，避免失誤而制定的，在診療操作和護理工作中必須遵照執(zhí)行，否則就有可能導致醫(yī)療事故的發(fā)生。
2.因嚴重不負責任行為導致病人嚴重損害身體健康或死亡的結果
危害結果的大小是衡量違法行為社會危害性的大小和區(qū)分罪與非罪的客觀標準，構成本罪在客觀上必須要求發(fā)生了病人重傷或死亡的結果。嚴重損害身體健康是指按照 1987 年國務院頒布的醫(yī)療事故處理辦法第六條所稱的二級醫(yī)療事故和三級醫(yī)療事故。二級醫(yī)療事故，是指造成就診人嚴重殘疾或者嚴重功能障礙的;三級醫(yī)療事故是造成就診人殘廢或者功能障礙的。
3.嚴重不負責任行為與病員重傷、死亡之間必須存在上的因果關系
醫(yī)療傷亡結果之形成不同于一般加害事件之處在于。后者是加害行為本身直接引起人體機體損傷，而前者則多是由于醫(yī)療措施未能有效阻止病情發(fā)展而導致病情惡化而引起傷殘或死亡，或者是醫(yī)療措施對人體侵害直接引起病人傷亡，或者由于醫(yī)療措施客觀上加重了病情，促使病人傷亡，可見醫(yī)療傷亡結果的出現既同原患疾病有關，又同醫(yī)療行為有關。違章醫(yī)療行為對病情的實際作用可以是四種，即有效、無效、反效、直接破壞人體。據此，可以把醫(yī)療傷亡形成機制分為四種：
(1)違章醫(yī)療行為雖然對阻止病情有效，但是效用不足而最終因病情發(fā)展引起病人傷殘或死亡，如搶救農藥中毒病人時使用的解毒劑數量不足致使病人死亡;
(2)違章醫(yī)療行為對病情沒起到任何作用而由于病情發(fā)展引起傷殘、死亡，這包括醫(yī)方違章不作為和無效作為兩種情形;
(3)違章醫(yī)療行為同治療需要背道而馳從而加劇病情引起病人傷亡，如用反藥等;
(4)違章醫(yī)療行為本身直接破壞人體而直接引起傷亡或同原患傷病相互迭加共同導致病人傷亡，如手術時操作粗心誤傷大血管等等。
這四種情形中，違章醫(yī)療行為均與病人傷亡結果之間存在因果關系。依社會一般觀念觀察，上述后兩種情形中違章醫(yī)療行為與病人傷亡間的聯(lián)系容易為人們注意，而在上述前兩種情形中，由于醫(yī)療措施客觀上起到一定治療作用或者至少沒有起反作用，因而違章醫(yī)療行為與病人傷亡間的關系易被忽視。這是特別值得引起注意的。醫(yī)療傷亡結果之出現大多數同違章醫(yī)療行為有關，又與病情本身有關，那么，應如何認定違章醫(yī)療行為對傷亡結果的原因力大小?這應看醫(yī)療行為之違章程度即違法性程度如何。只有醫(yī)療行為嚴重違反醫(yī)療規(guī)章制度，才能由行為人對病人傷亡結果承擔刑事責任，這是基于對醫(yī)務工作特殊性及危險性的照顧而得出的結論。
(三)主體要件
本罪主體為特殊主體，是達到刑事責任年齡并具有的實施了違章醫(yī)療行為的醫(yī)務人員。醫(yī)務人員是指具有一定醫(yī)學知識和醫(yī)療技能，取得行醫(yī)資格，直接從事醫(yī)療護理工作的人員，包括醫(yī)院醫(yī)務人員及經批準的個體行醫(yī)者。由于醫(yī)務工作有極強的專業(yè)性、技術性和導致人身傷亡的危險性，所以，國家衛(wèi)生行政管理機關向來十分重視對行醫(yī)者任職資格的考核，事實上只有具備一定醫(yī)療知識和技能，才能避免行醫(yī)的特殊危險性，從而達到救死扶傷的目的。目前社會上存在一些既無醫(yī)療技能又未取得行醫(yī)許可證的非法行醫(yī)者，這些人不屬于醫(yī)療事故罪的主體。
(四)主觀要件
本罪在主觀方面表現為過失，即行為人主觀上對病人傷亡存在重大業(yè)務過失。在這里，本罪要求行為人主觀上存在重大過失而不是一般過失，即從主觀上過失程度之輕重來說，行為人主觀上存在嚴重過失。臨床醫(yī)療活動本身有特殊的導致人身傷亡的危險性，醫(yī)務人員稍有不慎即會發(fā)生不幸后果，如果把一般過失行為確定為犯罪，于情理上有失公平、于法律上則有失于嚴苛。因此，本罪主觀方面是指存在業(yè)務過失而不是普通過失。醫(yī)務人員依照法律承擔救死扶傷的職責，有義務對自己的醫(yī)療業(yè)務行為負責，即對病人的生命健康安全負責，而醫(yī)務人員的業(yè)務能力實際是指其業(yè)務技術水平。
認定要義
一、罪與非罪的界限
在司法實踐中處理醫(yī)療事故案件時，關鍵在于區(qū)分罪與非罪的界限。具體表現為區(qū)分以下界限。
1.醫(yī)療事故罪與醫(yī)療差錯的界限
醫(yī)療差錯，是指在診療護理工作申，醫(yī)務人員雖有違反規(guī)章制度、診療護理常規(guī)的失職行為或技術過失，但未給就診人造成死亡、殘廢、組織器官損傷導致功能障礙的不良后果的行為。醫(yī)療差錯，從產生的原因區(qū)分，可以分為醫(yī)療責任差錯和醫(yī)療技術差錯。其中，醫(yī)療責任差錯與醫(yī)療事故罪容易混淆，二者都表現為醫(yī)務人員在診療護理工作中不負責任，違反規(guī)章制度或診療護理常規(guī)的行為。區(qū)別在于所造成的后果不同。前者未造成就診人死亡、殘廢、組織器官損傷導致功能障礙的不良后果;后者則造成了就診人死亡或身體健康嚴重損害的后果。對于醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成醫(yī)療差錯的，不能以醫(yī)療事故罪論處。
2.醫(yī)療事故罪與醫(yī)療意外的界限
醫(yī)療意外，是指由于病情或者病人體質特殊而發(fā)生難以預料和防范的不良后果。它與醫(yī)療事故罪都可能發(fā)生就診人死亡或身體健康嚴重損害的后果，二者區(qū)別的關鍵在于主觀上有無過失。如果就診人死亡或身體健康嚴重損害，是因醫(yī)務人員責任心不強，違反規(guī)章制度或診療常規(guī)造成的，則構成醫(yī)療事故罪，如上述后果是因醫(yī)務人員難以預料或難以防范的因素所引起，由屬于醫(yī)療意外，不能以犯罪論處。醫(yī)療意外與醫(yī)療事故罪中的疏忽大意過失頗為相似，二者不但都發(fā)生了嚴重后果，而且對嚴重后果的發(fā)生都沒有預見。二者的區(qū)別在于，疏忽大意過失對嚴重后果的發(fā)生是應當預見而沒有預見，醫(yī)療意外是對嚴重后果的發(fā)生是難以預見而沒有預見。
3.醫(yī)療事故罪與醫(yī)療技術事故的界限
國務院《醫(yī)療事故處理辦法》將醫(yī)療事故分為責任事故和技術事故兩類。醫(yī)療責任事故是指醫(yī)務人員因違反規(guī)章制度、診療護理常規(guī)等失職行為所致的事故。醫(yī)療技術事故是指醫(yī)務人員因技術過失所致的事故。區(qū)別關鍵在于造成事故的原因是失職行為還是技術失誤。本法將醫(yī)療事故罪限定為責任事故，醫(yī)務人員因技術過失所致事故，不構成犯罪。
二、醫(yī)療事故罪與的界限
重大責任事故罪，是指工廠、礦山、林場、建筑企業(yè)或者其他企業(yè)、事業(yè)單位的職工，由于不服從管理、違反規(guī)章制度，或者強令工人違章冒險作業(yè)，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的行為。二罪的相似之處在于：
(1)兩罪在主觀方面均屬。
(2)二罪在客觀上都造成了人員傷亡的后果。
區(qū)別在于：
(1)主體不同。前罪的主體是生產單位直接從事生產或指揮生產的人員;本罪的主體是醫(yī)務人員，二者業(yè)務性質不同。
(2)客體不同。前罪侵犯的客體是工礦企業(yè)的生產安全和社會公共安全，危及的是不特定或多數人的人身安全和公私財產安全。本罪侵犯的主要客體是醫(yī)療機構的管理秩序。
(3)過失行為發(fā)生的場合不同。前罪發(fā)生于生產作業(yè)中，而本罪發(fā)生于診療護理過程中。
三、醫(yī)療事故罪與的界限
玩忽職守罪，是指國家機關工作人員嚴重不負責任，不履行或不正確履行職責，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的行為，它與醫(yī)療事故罪都表現為嚴重不負責任，都可能出現造成人員傷亡的嚴重后果。二罪的區(qū)別在于：
(1)主體不同。前罪的主體是國家機關工作人員，本罪的主體則是醫(yī)務人員;
(2)客體不同。前罪侵害的客體是國家機關的正常管理活動，而本罪侵害的主要客體是醫(yī)療機構的管理秩序;
(3)過失的內容不同。前罪是在行政管理過程中出現的過失，而本罪則是在診療護理工作中出現的過失;
(4)客觀表現不同。前罪表現為在行政管理工作中嚴重不負責任，不履行或不正確履行自己的職責，而本罪則表現為在診療護理工作中違反規(guī)章制度或診療操作常規(guī);
(5)危害后果不同。本罪的危害后果僅限于就診人死亡或身體健康嚴重受損，而前罪的后果既可以是人員傷亡，也可以是財產損失，還可以是惡劣的政治影響。
四、醫(yī)療事故罪與、的界限
它們在危害結果上基本相同。其區(qū)別在于：
(1)主體不同。本罪的主體是特殊主體，即醫(yī)務人員，后二罪的主體則為一般主體。
(2)主觀過失的性質不同。本罪的過失屬于業(yè)務過失，而后二罪的過失屬日常生活中的過失。
(3)客觀方面不同。本罪的客觀方面表現為在診療護理工作中，嚴重不負責任，違反規(guī)章制度或診療護理操作常規(guī)，而后二罪分別表現為通過某種方式致人死亡或造成他人重傷。
(4)客體不同。后二罪侵害的客體是人的生命健康權利，而本罪侵害的客體主要是醫(yī)療機構的管理秩序。
定罪標準
量刑標準
犯本罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役。
立案標準
《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》第56條規(guī)定，醫(yī)務人員由于嚴重不責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，應予立案追訴具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的“嚴重不負責任”：
1.擅離職守的;
2.無正當理由拒絕對危急就診人實行必要的醫(yī)療救治的;
3.未經批準擅自開展試驗性醫(yī)療的;
4.嚴重違反查對、復核制度的;
5.使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的;
6.嚴重違反國家法律法規(guī)及有明確規(guī)定的診療技術規(guī)范、常規(guī)的;
7.其他嚴重不負責任的情形。本條規(guī)定的“嚴重損害就診人身體健康”，是指成就診人嚴重殘疾、重傷、感染艾滋病、病毒性肝炎等難以治愈的疾病或者其他嚴重損害就診人身體健康的后果。
解釋性文件
最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)(2008年6月25日 公通字〔2008〕36號)
第五十六條 醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，應予立案追訴。具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的“嚴重不負責任”：
(一)擅離職守的;
(二)無正當理由拒絕對危急就診人實行必要的醫(yī)療救治的;
(三)未經批準擅自開展試驗性治療的;
(四)嚴重違反查對、復核制度的;
(五)使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的;
(六)嚴重違反國家法律法規(guī)及有明確規(guī)定的診療技術規(guī)范、常規(guī)的;
(七)其他嚴重不負責任的情形。
本條規(guī)定的“嚴重損害就診人身體健康”，是指造成就診人嚴重殘疾、重傷、感染艾滋病、病毒性肝炎等難以治愈的疾病或者其他嚴重損害就診人身體健康的后果。
證據規(guī)格
第三百三十五條 證據規(guī)格
醫(yī)療事故罪
一、主體方面的證據
(一)證明行為人刑事責任年齡、身份等自然情況的證據
包括身份證明、戶籍證明、任職證明、工作經歷證明、特定職責證明等，主要是證明行為人的姓名(曾用名)、性別、出生年月日、民族、籍貫、出生地、職業(yè)(或職務)、住所地(或居所地)等證據材料，如戶口簿、居民身份證、工作證、出生證、專業(yè)或技術等級證、干部履歷表、職工登記表、護照等。
對于戶籍、出生證等材料內容不實的，應提供其他證據材料。外國人犯罪的案件，應有護照等身份證明材料。人大代表、政協(xié)委員犯罪的案件，應注明身份，并附身份證明材料。
(二)證明行為人刑事責任能力的證據。證明行為人對自己的行為是否具有辨認能力與控制能力，如是否屬于間歇性精神病人、尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人的證明材料。
二、主觀方面的證據
證明行為人故意的證據：
(一)證明行為人明知的證據：證明行為人明知自己的行為會發(fā)生危害社會的結果;
(二)證明直接故意的證據：證明行為人希望危害結果發(fā)生;
三、客觀方面的證據
證明行為人醫(yī)療事故犯罪行為的證據。
具體證據包括：
(一)證明行為人實施誤診行為的證據;
(二)證明行為人實施醫(yī)療事故行為的證據;
(三)證明行為人實施手術事故行為的證據;
(四)證明行為人實施錯誤醫(yī)囑或執(zhí)行醫(yī)囑錯誤行為的證據;
(五)證明醫(yī)療方案錯誤行為的證據;
(六)證明造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康行為的證據;
(七)證明行為人用藥、注射錯誤行為的證據;
(八)證明行為人其他不負責任行為的證據。
四、量刑方面的證據
(一)法定量刑情節(jié)證據
1.事實情節(jié)：
(1)情節(jié)嚴重;
(2)其他。
2.法定從重情節(jié)：
3.法定從輕減輕情節(jié)：
(1)可以從輕;
(2)可以從輕或減輕;
(3)應當從輕或者減輕。
4.法定從輕減輕免除情節(jié)：
(1)可以從輕、減輕或者免除處罰;
(2)應當從輕、減輕或者免除處罰。
5.法定減輕免除情節(jié)：
(1)可以減輕或者免除處罰;
(2)應當減輕或者免除處罰;
(3)可以免除處罰。
(二)酌定量刑情節(jié)證據。
1.犯罪手段;
2.犯罪對象;
3.危害結果;
4.動機;
5.平時表現;
6.認罪態(tài)度;
7.是否有前科;
8.其他證據。
案例精選
王某甲、張某等醫(yī)療事故案(2015)泗刑初字第0131號-中國裁判文書網
【裁判要點】
2013年1月29日15時許，被害人王某戊因車禍被送至泗陽縣新袁醫(yī)院救治。被告人戴某作為門診的首診醫(yī)生接診治療被害人王某戊，在CR檢查報告明確提示被害人王某戊有血胸可能的情況下，只開了一些消炎、止血的藥品經行常規(guī)治療，而沒有對血胸可能情況經行確診和處理。被告人戴某隨后將被害人王某戊以“枕部皮下血腫、腦震蕩、××病人狀態(tài)收治住院治療，但未與床位醫(yī)生認真交接。被告人張某作為被害人王某戊的床位醫(yī)生，在接到被害人王某戊后未對其檢查報告單進行認真復查，也未對其血胸可能進行確診或排除，沒有針對血胸進行有效治療，在治療過程中未記錄與患者家屬溝通的相關內容。被告人王某甲作為值班醫(yī)生，在為被害人王某戊治療期間也未對其血胸可能情況進行確診和采取措施。被害人王某戊于2013年1月30日16時許經搶救無效死亡。經江蘇省醫(yī)學會鑒定，被害人王某戊死于胸部嚴重損傷導致的失血性休克，主要與醫(yī)方在診療過程中未能及時處理血腫、大出血并未及時轉院等過錯存在因果關系，屬于一級甲等醫(yī)療事故，醫(yī)方承擔主要責任。公訴機關為此提供相關證據，并據此認為被告人王某甲、張某、戴某的行為觸犯《中華人民共和國刑法》第三百三十五條之規(guī)定，應當以醫(yī)療事故罪追究三被告人刑事責任。
王某甲、張某等醫(yī)療事故案
案情簡介：2013年1月29日15時許，被害人王某戊因交通事故被送至泗陽縣新袁醫(yī)院救治。被告人戴某作為被害人王某戊門診的首診醫(yī)生，在CR檢查報告明確提示被害人王某戊有血胸可能的情況下，只開消炎、止血的藥品對其經行常規(guī)治療，而沒有對血胸可能情況經行確診和處理。被告人戴某隨后將被害人王某戊以“枕部皮下血腫、腦震蕩、××病人狀態(tài)收治住院治療，但未與床位醫(yī)生認真交接。被告人張某作為被害人王某戊的床位醫(yī)生，在接到被害人王某戊后未對其檢查報告單進行認真復查，也未對其血胸可能進行排查，在治療過程中未記錄與患者家屬溝通的相關內容。被告人王某甲作為值班醫(yī)生，在為被害人王某戊治療期間也未對其血胸可能情況進行認真排查。被害人王某戊于2013年1月30日16時許經搶救無效死亡。
經江蘇省醫(yī)學會鑒定，被害人王某戊死于胸部嚴重損傷導致的失血性休克，主要與醫(yī)方在診療過程中未能及時處理血腫、大出血并未及時轉院等過錯存在因果關系，屬于一級甲等醫(yī)療事故，醫(yī)方承擔主要責任。
另查明，在本院審理過程中，三被告人賠償被害人王某戊親屬相關經濟損失并取得諒解。
裁判結果：被告人王某甲、張某、戴某作為醫(yī)務人員，在診療過程中嚴重不負責任，造成就診人死亡，其行為均已構成醫(yī)療事故罪。公訴機關指控被告人王某甲、張某、戴某犯醫(yī)療事故罪，事實清楚，證據確實、充分，指控罪名成立，本院予以支持。被告人戴某辯護人提出“被告人戴某違反醫(yī)療規(guī)定的行為與病人死亡之間無因果關系”的辯護意見。經查，被告人戴某作為王某戊的首診醫(yī)師，應當及時對診斷尚未明確的血胸會診，病人住院時，應當和床位醫(yī)師交接，被告人戴某嚴重不負責任，違反上述首診負責制度，延誤了救治病人的時間，其行為與病人死亡之間存在因果關系，故辯護人的該辯護意見，本院不予采信。被告人王某甲的辯護人提出：被告人王某甲的行為系自首。經查，本案系2014年3月17日由泗陽縣衛(wèi)生局移送至泗陽縣公安局，被告人王某甲于2014年7月3日被泗陽縣公安局傳喚訊問，此時公安局已經掌握其涉嫌犯醫(yī)療事故罪的犯罪事實，被告人王某甲的行為并不符合自首的規(guī)定，故對該辯護意見，本院不予采信。被告人王某甲、張某、戴某歸案后如實供述罪行，積極賠償被害人親屬經濟損失并取得諒解，宣告對各自所在社區(qū)無重大不良影響，故對三被告人從輕處罰并適用緩刑。依照《中華人民共和國刑法》第三百三十五條、第六十七條第三款、第七十二條第一款，第七十三條第二、三款之規(guī)定，判決如下：
被告人王某甲犯醫(yī)療事故罪，判處有期徒刑九個月，緩刑一年。
(緩刑考驗期限，從判決確定之日起計算)。
被告人張某犯醫(yī)療事故罪，判處有期徒刑九個月，緩刑一年。
(緩刑考驗期限，從判決確定之日起計算)。
被告人戴某犯醫(yī)療事故罪，判處有期徒刑七個月，緩刑一年。
(緩刑考驗期限，從判決確定之日起計算)。
《刑事審判參考》第429號案例 孟廣超醫(yī)療事故案
【摘要】
具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生根據民間驗方、偏方制成藥物診療，造成就診人死亡的行為如何定性?
具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生在診療過程中，出于醫(yī)治病患的目的，使用民間驗方、偏方致人傷亡的行為，符合刑法第三百三十五條規(guī)定的可以醫(yī)療事故罪定罪處罰。
孟廣超醫(yī)療事故案
一、基本案情
被告人孟廣超，男，1961年7月6日出生，漢族，高中文化，個體醫(yī)生。因涉嫌犯，于2004年5月31日被逮捕。
河南省睢縣人民檢察院以被告人孟廣超犯生產、銷售假藥罪，向河南省睢縣人民法院提起公訴。
被告人孟廣超辯稱，其配制膠囊依據的是一種民間驗方，是為了治病救人，不構成生產、銷售假藥罪。
河南省睢縣人民法院經公開審理查明：
被告人孟廣超系個體醫(yī)生，具有行醫(yī)資格和執(zhí)業(yè)許可證。1996年至1997年盂廣超在某醫(yī)專學習期間，某教授傳授其一則治療腰、腿疼等風濕病的民問驗方，用于臨床具有一定療效。被告人孟廣超在此后的行醫(yī)過程中，未經國家衛(wèi)生行政部門批準，即按該驗方配制成膠囊給患者服用，未見不良反應。2004年5月3日上午，村民孟廣義、王相海因腰疼和周身疼到孟廣超處治療，孟廣超給二人開具了自己按上述驗方配制的膠囊，二人服用后稱有效，孟廣超遂加大劑量讓二人服用，后二人均出現中毒癥狀，孟廣超聞訊后，采取了相應的搶救措施。王相海經搶救脫險，現已治愈，孟廣義經搶救無效死亡。經鑒定，孟廣義生前患有高血壓、冠心病(輕度)，因服用了孟廣超配制的含有超標準有毒物質“烏頭堿”的膠囊中毒，未能及時搶救而死亡。孟廣超案發(fā)后投案自首，并賠償被害人一方15000元。
河南省睢縣人民法院認為，被告人孟廣超利用民間驗方，自行配制膠囊給患者服用，其意愿是為患者治病，并希望有治療效果。顯然被告人不認為是假藥，故被告人孟廣超的行為不構成生產、銷售假藥罪。但孟廣超身為醫(yī)務人員，私自配制含有有毒物質“烏頭堿”的膠囊，并在診療中加大服用劑量，造成孟廣義中毒死亡的后果，其行為構成醫(yī)療事故罪。考慮到孟廣超具有積極搶救被害人、投案自首、積極賠償被害人經濟損失等情節(jié)，依照《中華人民共和國刑法》第三百三十五條、第六十七條第一款之規(guī)定，從輕判處被告人孟廣超有期徒刑一年。一審宣判后，檢察機關提出抗訴，稱被告人孟廣超未經國家衛(wèi)生行政部門批準，自行配制含有“烏頭堿”的有毒藥品，是假藥。其明知可能危害患者的健康，而采取放任態(tài)度，造成患者中毒、死亡的嚴重后果，其行為已構成生產、銷售假藥罪。一審法院以醫(yī)療事故罪判處，適用法律錯誤，量刑不當，請求二審改判。
河南省商丘市中級人民法院二審認為，原判認定的事實清楚，定罪準確，量刑適當，審判程序合法，抗訴理由不能成立，裁定駁回抗訴，維持原判。
二、主要問題
具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生根據民間驗方、偏方制成藥物，用于診療，造成就診人死亡的行為是構成生產、銷售假藥罪，還是醫(yī)療事故罪?
三、裁判理由
(一)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生在診療過程中，出于醫(yī)治病患的目的，根據民間驗方、偏方制成藥物，用于診療的行為一般不構成生產、銷售假藥罪。
1.假藥的認定
刑法第一百四十一條“生產、銷售假藥罪”第二款對假藥作出了明確規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”2001年2月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條對假藥的認定規(guī)定了八種情形：“有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(三)變質的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”
針對個體診所的藥品經銷權和處方權，國家也有專門的規(guī)定：2001年1月1日國務院體改辦、國家計委、國家經貿委、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家工商局《關于整頓和規(guī)范藥品市場的意見》第十條第二款規(guī)定：“個體診所只能經銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救藥品。”1980年8月24日《國務院批準衛(wèi)生部關于允許個體開業(yè)行醫(yī)問題的請示報告》中也規(guī)定：“其處方由當地指定的醫(yī)藥機構給予配方。”2002年《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條規(guī)定：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
根據以上規(guī)定，本案中被告人孟廣超給被害人所用的膠囊未經任何藥監(jiān)機構檢驗、批準或審定，其藥方也不是指定醫(yī)藥機構所給予，更談不上符合國家標準，因此，認定其所用藥物為假藥是沒有問題的。
2.刑法中生產、銷售假藥罪中的生產、銷售行為的認定本案中，孟廣超制造并出售給患者藥物的目的是通過診療活動賺錢營利，雖然該藥只是在其診療過程中用于特定的患者，沒有在市場上正式公開銷售，更沒有形成一定的生產、銷售規(guī)模，但其在診療過程中不僅給病患開具了處方，還向患者出售了自制的藥物，這與一般醫(yī)生的開處方行為是有一定區(qū)別的。如果只是開處方，讓患者自行到藥店或本醫(yī)院(診所)購藥，而這些藥物的生產、購銷與該醫(yī)生并無直接的關系，則該醫(yī)生所實施的只是一種履行醫(yī)護職責的行為，他只對其處方負責，即使銷售給患者的是假藥也與他無關。而本案被告人的行為則不同，他是把自行配制的成藥直接賣給患者，是一種自產自銷行為，其與購藥患者之間已形成一種生產、銷售者與消費者之間的關系。從這一角度看，孟廣超的這一行為屬于生產、銷售行為。
但是，這種生產、銷售行為與刑法第一百四十一條規(guī)定的生產、銷售假藥罪中的“生產、銷售”行為在法律內涵上不能等同。生產、銷售假藥罪被規(guī)定在刑法中破壞社會主義市場經濟秩序罪一章，從立法意旨出發(fā)，該章中所涉的生產和銷售都應屬于市場行為，即這種行為應該是一種以市場流通為基礎，以實現利潤為目標，建立在一定供求關系上的經濟活動。因為只有處于一定市場經濟秩序之中的經濟行為，才可能違反正常市場經濟活動的基本規(guī)則，構成對公平競爭、公平交易、誠實守信的市場經濟秩序的侵害。生產、銷售假藥系以低廉的成本獲取高額的利潤，或者破壞真藥廠商的信譽，危害消費者的權益。本案中，孟廣超在自己的診所里按照自己的配方把一些中藥配制成膠囊出售給特定的患者治病，雖然這些膠囊也“生產并銷售”給了患者，但畢竟只是在一個非常小的特定范圍內針對前來就診的個別患者進行的，開出藥品是用于診療，不是單純的向社會公開銷售行為，其“生產、銷售”的數量、規(guī)模和范圍都遠未達到進入藥品市場流通領域的程度，還不足以“破壞社會主義市場經濟秩序”，因此，其行為尚不屬于生產、銷售假藥罪中的“生產、銷售”行為。
3.依據民間驗方、偏方制售藥品的主觀故意認定生產、銷售假藥罪作為一種故意犯罪，行為人主觀上必須明知是假藥而故意生產、銷售才構成本罪。如果行為人不知道或主觀上沒有意識到自己生產、銷售的藥品是假藥，則阻卻犯罪故意。
在我國，民間驗方、偏方、土方是一種流傳于民間的藥方或治療方法，它往往具有較為久遠的歷史傳承和較廣泛的群眾基礎，是人們對日常診療實踐活動中的經驗的總結，具有針對性和實用性較強、成本較低、簡便易學等特點，且大多確有一定療效，有的甚至還具有一些獨到的效果，這也是生生不息流傳至今的原因。但是，由于其來自于民間，多為師徒間口口相傳，一般都未經科學實驗和鑒定，具有較強的隱秘性、隨意性和不穩(wěn)定性，可靠程度不高，效用參差不齊，比較容易產生副作用，嚴重的還有可能危及患者的健康甚至生命。因此，對于這類藥方或治療方法，應由國家主管部門運用科學的方法對其進行深入的發(fā)掘、整理、校勘、鑒定，經過長期中醫(yī)臨床應用證明療效確切、用藥安全，質量可控，開發(fā)中藥現代制劑產品，使其登上大雅之堂，充分、合法地發(fā)揮作用。但是，這畢竟是一項長期的工作，短期內不可能全部完成。
就我國的現狀而言，這類藥方或治療方法在民間還具有一定的存在基礎，很多人還會出于各種原因在未經任何科學驗證和有關機構認可的情況下信任、使用或向他人傳授這類東西，使它在相當廣泛的領域里傳播、應用，并占有一定的市場，特別是在廣大的農村和缺醫(yī)少藥的貧困地區(qū)，這種情況更為普遍，很多人，無論是行醫(yī)者還是患者，都沒有把這類偏方、驗方視為假藥，這是一個無法回避的現狀。對這樣一個復雜的社會問題，不能簡單地隨意動用刑罰手段予以制裁，否則容易導致打擊面過大，有違刑法的謙抑精神。
具體到本案，被告人是在某醫(yī)專學醫(yī)期間從一位教授那里獲得此藥方的，這種獲取途徑本身就會使他對該藥方的作用產生一定的內心確認，而被告人在此后的行醫(yī)過程中，亦曾將該藥方用于臨床，未見不良反應，使其對該藥方的療效更加深信不疑。在給被害人用藥的過程中，被告人也是在第一次用藥見效后遂加大劑量，才導致被害人中毒死亡的。綜觀全案，被告人雖然是在未按有關規(guī)定獲得批準的情況下生產、銷售該藥的，但其主觀上并不認為其生產、銷售的是假藥，且始終堅信該藥不會對被害人造成傷害。在處理此類應用民間藥方、偏方治病致人傷亡的案件時，對于被告人的主觀心態(tài)的認定，應當嚴格把握。法律不強人所難，在有證據表明被告人確實存在合理相信民間藥方、偏方的療效情況下，要充分考慮到被告人對民間驗方、偏方過于信任和依賴的心理，一般不應認定被告人存在生產、銷售假藥的主觀故意。
(二)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生在診療過程中，出于醫(yī)治病患的目的，使用民間驗方、偏方致人傷亡的行為，符合刑法第三百三十五條規(guī)定的可以醫(yī)療事故罪定罪處罰。
刑法第三百三十五條規(guī)定，醫(yī)療事故罪，是指醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的行為。結合案情可以看出，被告人孟廣超的行為符合醫(yī)療事故罪的基本特征：
從主體上看，孟廣超作為一名個體醫(yī)師，具有醫(yī)師的行醫(yī)資格和執(zhí)業(yè)許可證，是依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經注冊執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務人員，其身份符合《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的有關規(guī)定，屬于刑法第三百三十五條規(guī)定的“醫(yī)務人員”。
從客體上看，醫(yī)療事故犯罪不僅會嚴重損害就診人的身體健康甚至造成就診人死亡，而且直接侵害公共衛(wèi)生秩序，破壞了醫(yī)療管理制度，因此，刑法將醫(yī)療事故罪歸人妨害社會管理秩序罪一章中。本案孟廣超作為一名醫(yī)師，在其合法診療過程中，沒有經過國家衛(wèi)生行政部門批準私自配制藥品用于診療，嚴重違反醫(yī)療規(guī)章，造成就診患者死亡的后果，正是侵犯了刑法所保護的這兩個客體。
醫(yī)療事故罪屬于過失犯罪，這種過失當然也包括疏忽大意和過于自信的過失兩種。醫(yī)務人員應當預見到自己違反規(guī)章制度或診療護理常規(guī)的行為，可能造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康的后果，但由于疏忽大意而沒有預見到，以致這種結果發(fā)生，屬疏忽大意的過失;醫(yī)務人員已經預見到自己違反規(guī)章制度或診療護理常規(guī)的行為，有造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康的可能，但基于對自身技術水平或其他客觀條件的信賴而輕信能夠避免，以致這種結果發(fā)生，屬過于自信的過失。本案被告人孟廣超作為具備專業(yè)醫(yī)療知識和經驗的專業(yè)醫(yī)務人員，在用藥過程中，并不是一開始就讓被害人服用了大量藥物，而是逐步加大用藥劑量，說明其對該藥的毒副作用是有一定了解的，他也明知該藥是其自制藥物，并不符合國家的有關規(guī)定，但他在經過長期的臨床使用及被害人本人的小劑量試用后，均未見到明顯的不良反應，且確有一定療效，遂對此放松了警惕，輕信該藥不會對被害人造成傷害，進而加大劑量給被害人服用，最終導致其死亡，這種心態(tài)應屬于過于自信的過失。
醫(yī)療事故罪在客觀方面表現為醫(yī)護人員在合法、正常的診療護理過程當中因嚴重不負責任，造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康的行為。要符合這一要件，必須同時具備兩個方面：首先，上述嚴重不負責任的行為必須發(fā)生在合法、正常的診療護理過程當中，其行為必須發(fā)生在有關部門對醫(yī)務人員的職務授權范圍內：其次，這種嚴重不負責任的行為，與就診人死亡或身體健康被嚴重損害的結果之間，必須具有刑法意義上的因果關系。就本案而言，孟廣超作為取得執(zhí)業(yè)資格的注冊個體醫(yī)師，按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療業(yè)務，并在此過程中，違反醫(yī)療規(guī)章制度，沒有經過國家衛(wèi)生行政部門批準私自配制藥品用于診療，是嚴重不負責任的表現，造成就診人死亡，在客觀方面也完全符合醫(yī)療事故罪的特征。
綜上所述，本案法院認定被告人孟廣超的行為構成醫(yī)療事故罪是恰當的。但需要指出的是，司法實踐中對于這類利用民間驗方、偏方實施診療致人傷亡的行為，在定性時要嚴格把握，應對主體資格、主觀心態(tài)、因果關系和行為發(fā)生的客觀環(huán)境等具體條件進行嚴格審查，只有類似本案這種在有限的范圍內，針對特定的病癥個體，采用未經有關機構認可和授權使用的偏方、驗方，致就診人傷亡的情形，才可以定醫(yī)療事故罪。如果主體資格不符，則可以非法行醫(yī)罪追究刑事責任。如果是利用未經有關機構認可和授權的民間驗方、偏方制成藥物，大規(guī)模生產，或者公開在藥店、醫(yī)療機構等醫(yī)藥市場上向不特定的患者或公眾大范圍銷售，足以嚴重危害人體健康的，則應以生產、銷售假藥罪定罪處罰。