條文內容
第一百四十二條 生產、銷售劣藥。對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。
罪名精析
釋義闡明
本條是關于生產、銷售劣藥罪及其刑事處罰的規定。
本條第一款是對生產、銷售劣藥罪的構成要件及其刑事處罰的規定。根據本款規定，生產、銷售劣藥罪有以下構成要件：1.行為人在主觀上只能是故意。2.行為人必須有生產、銷售劣藥的行為。本條規定的藥品，僅限于人用藥品，不包括獸用藥品。3.生產、銷售劣藥，必須要有對人體健康造成嚴重危害的后果，才構成犯罪，這也是生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪在犯罪構成上最大的不同。生產、銷售假藥，只要足以嚴重危害人體健康，不必有危害人體健康的結果發生，就構成犯罪;而生產、銷售劣藥，必須對人體造成嚴重危害的才能構成犯罪。根據司法實踐，“對人體健康造成嚴重危害”，是指生產、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的。
對于生產、銷售劣藥罪的處罰，本條根據其對人體健康造成的危害后果的不同，分為兩個檔次：生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。所謂“情節特別嚴重”，主要是指致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的情況。
本條第二款是對劣藥的含義所作的解釋。“劣藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。根據《藥品管理法》第四十九條的規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生產批號的;3.超過有效期的;4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;6.其他不符合藥品標準規定的。
在執行中應當注意區分生產、銷售劣藥罪與其他罪的區別：1.與神漢、巫婆利用迷信手段騙取財物的區別：二者除犯罪主體不同外，在客觀方面，生產、銷售劣藥罪有生產、銷售劣藥行為，而神漢、巫婆則是利用迷信手段，把根本不具備藥品效能和外觀、包裝的物品當成是藥品進行詐騙錢財，其所利用的不是人們認為藥品可以治病的科學心理，而是利用人們的愚昧、迷信心理。2.與生產、銷售偽劣產品罪的區別：如果生產、銷售劣藥行為，同時觸犯了兩種罪名，則按處刑較重的罪處罰;如果生產、銷售劣藥，沒有對人體造成嚴重危害的后果，而銷售金額在五萬元以上，則不構成生產、銷售劣藥罪，而應以生產、銷售偽劣產品罪處罰。
構成要件
一、概念
生產、銷售劣藥罪，是指生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。
二、生產、銷售劣藥罪構成要件
(一)客體要件
本罪侵犯的客體是國家藥政管理制度和公民的健康權。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準，凡未經省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，藥品生產單位不得生產，供應部門不得收購、銷售，醫療單位不得使用。同時，還明確規定，“禁止生產、銷售劣藥”，“對生產、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位的直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規定追究處罰”。可見，生產、銷售劣藥的行為，侵犯了國家的藥政管理制度，同時劣藥對人體健康的危害也是顯而易見的。
本罪的犯罪對象、只限于劣藥。依本條第2款之規定，本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。根據《中華人民共和國藥品管理法》第34條的規定，劣藥是指：
1.藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的;
2.超過有效期的;
3.其他不符合藥品標準規定的。
(二)客觀要件
本罪在客觀方面表現為生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。本罪的行為方式包括：其一、生產劣藥行為;其二、銷售劣藥行為;其三、生產、銷售劣藥行為。實施了上述任何一種行為、并達到法定實害要求的，即成立相應的生產劣藥罪、銷售劣藥罪或生產、銷售劣藥罪。但對其中又生產、又銷售劣藥的，在處罰上應當從重。
構成本罪，除生產、銷售劣藥行為外，還必須“對人體健康造成嚴重危害”者，方能構成本罪既遂。至于何謂“對人體健康造成嚴重危害”，立法上未作規定，司法上也無解釋。我們認為對人體健康的“嚴重危害”，似應為因其劣藥而致人體重傷或相當于重傷者;致人體輕傷害，對人體的“嚴重危害”。從本罪所設定的法定刑來看，本罪的法定刑已高過本法第234條故意傷害罪的法定刑。本罪的第一量刑單位為3年以上10年以下有期徒刑并處一定數額的罰金;后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處一定數額的罰金或者沒收財產。而故意傷害致人重傷的量刑單位為3年以上 10年以下有期徒刑(致人死亡或以特別殘忍手段致人重傷造成嚴重殘疾者例外)。基于此，假如還將對人體的“嚴重危害”理解為包括對人體輕傷害、則其法定刑將明顯高過本法第234條的故意傷害致人輕傷的法定刑(3年以下有期徒刑、拘役或者管制)。因而我們認為、對本罪所謂的“嚴重危害”應理解為重傷害，而不包括人體輕傷。因其劣藥導致人體輕傷者，如其銷售金額數額達到5萬元以上的，應適用本法第140條，按生產、銷售偽劣產品罪定罪、判刑;如既未造成人體重傷、銷售金額又未達5萬元者，應按藥品行政管理違法處理，給予有關經濟行政處罰，被害人還可對加害人提起民事訴訟，要求償付輕傷醫療費用、營養費用、誤工費用等，
至于人體重傷的認定標準，根據最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部聯合發布的《人體重傷鑒定標準》確定。
(三)主體要件
本罪的主體要件為一般主體，即達到刑事責任年齡、具有刑事能力的自然人，均可構成本罪。根據本節第150條之規定，單位亦能成為本罪主體。單位犯本罪的、實行兩罰制。
(四)主觀要件
本罪的主觀方面是故意，即明知生產、消售劣藥是違反國家藥政管埋規定，會對人體健康造成嚴重危害的、而故意生產、銷售劣藥。如果行為人由于違章生產藥品，或者工作責任心不強，馬馬虎虎、生產出不合格產品或粗心大意銷售劣藥的，不能構成本罪。如果行為人不知道是劣藥而銷售劣藥的行為也不構成本罪。過失不構成本罪。如果造成嚴重后果應追究處罰的，可以依照重大責任事故罪或玩忽職守罪追究處罰。本罪的行為人一般具有營利的目的，但實際上是否達到營利的目的，并不影響定罪，只要是有生產、銷售劣藥行為，并且對人體健康造成嚴重危害的，就構成了本罪。
認定要義
一、本罪與非罪的界限
依本條的規定，生產、銷售劣藥的行為，只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪。如果沒有對人體健康造成嚴重危害的，不構成本罪。另外生產、銷售劣藥未對人體造成嚴重危害，但銷售金額超過五萬元的，構成生產、銷售偽劣產品罪;若未超過五萬元的，屬一般違法行為，不構成犯罪，可給予行政處理。過失行為也不構成本罪。
二、本罪和生產、銷售假藥罪的界限
兩罪都侵犯了國家藥政管理制度和公民的健康權和生命權。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客觀方面基本都相同。二罪的主要區別在于：
1.犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規定。
2.構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，在犯罪形態上屬結果犯。生產、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪，在犯罪形態上屬危險犯。
3.兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質是藥品質量和使用效能達不到標準規定和預期治療效果，而假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產、銷售假鄉罪的法定刑要重于生產、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。
另外，行為人既生產、銷售假藥，又生產、銷售劣藥，均構成犯罪的，應分別定罪，實行數罪并罰。
三、本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
1.侵犯的客體不同。生產、銷售劣藥罪侵犯了公民的健康權和國家藥政管理制度;而生產、銷售偽劣產品罪則侵犯了國家產品質量監督管理制度和消費者的合法權益。
2.犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪僅限于藥品;而生產、銷售偽劣產品罪則包括所有產品。
3.構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥罪的構成必須具備“對人體健康造成嚴重危害”，而生產、銷售偽劣產品罪的構成要求“銷售金額在五萬元以上”。
依本法規定，行為人如果生產、銷售劣藥未對人體造成嚴重危害，但銷售金額在五萬元以上的，應依照生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。
生產、銷售假藥，構成生產、銷售假藥罪，同時又構成生產銷售偽劣產品罪的，應依照處刑較重的規定處罰。
立案標準
生產(包括配制)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
1.造成人員輕傷、重傷或者死亡的;
2.其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
本條規定的“劣藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品和按劣藥論處的藥品。
量刑標準
犯本罪，應依具體情形承擔以下處罰：
1.生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
2.生產、銷售劣藥，對人體健康造成特別嚴重的后果，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
3.單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述規定追究處罰。
解釋性文件
1. 最高人民檢察院《關于全面履行檢察職能為推進健康中國建設提供有力司法保障的意見》(2016年9月29日 高檢發〔2016〕12號)
二、依法懲治食品藥品領域犯罪，維護人民群眾身體健康和生命安全
4.依法懲治危害藥品安全犯罪，促進解決醫藥領域亂象。依法懲治生產、銷售假藥劣藥，生產、銷售不符合標準的醫用器材等犯罪。重點打擊、從嚴懲處具有以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象，屬于疫苗、血液制品、急救藥品、注射劑藥品，在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間制售假藥劣藥，以及醫療機構及其工作人員明知是假藥劣藥而有償提供給他人使用等惡劣情節的危害藥品安全犯罪。嚴肅查處藥物臨床試驗數據造假涉及的相關犯罪。嚴肅查辦藥品流通領域的商業賄賂、虛開發票、洗錢、非法經營等經濟犯罪。辦案中要嚴格落實罪刑法定原則，貫徹寬嚴相濟刑事政策，對于銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的行為，以及病患者實施的不以營利為目的帶有自救、互助性質的制售藥品行為，不作為犯罪處理。對于認定罪與非罪爭議較大的案件，及時向上級檢察機關請示報告。
2. 最高人民檢察院法律政策研究室對關于具有藥品經營資質的企業通過非法渠道從私人手中購進藥品后銷售的如何適用法律問題的請示的答復(2015年10月26日施行 高檢研〔2015〕19號)
北京市人民檢察院法律政策研究室：
你院《關于具有藥品經營資質的企業通過非法渠道從私人手中購進藥品后銷售的如何適用法律問題的請示》(京檢字[2015]76號)收悉。經研究，答復如下：
司法機關應當根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，對具有藥品經營資質的企業通過非法渠道從私人手中購銷的藥品的性質進行認定，區分不同情況，分別定性處理：一是對于經認定屬于假藥、劣藥，且達到“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下稱《藥品解釋》)規定的銷售假藥罪、銷售劣藥罪的定罪量刑標準的，應當以銷售假藥罪、銷售劣藥罪依法追究刑事責任。二是對于經認定屬于劣藥，但尚未達到《藥品解釋》規定的銷售劣藥罪的定罪量刑標準的，可以依據刑法第一百四十九條、第一百四十條的規定，以銷售偽劣產品罪追究刑事責任。三是對于無法認定屬于假藥、劣藥的，可以由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定給予行政處罰，不宜以非法經營罪追究刑事責任。
3. 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(2014年12月1日施行 法釋〔2014〕14號)
……
第二條 生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：
(一)造成輕傷或者重傷的;
(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;
(三)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;
(四)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
第三條 生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”：
(一)造成較大突發公共衛生事件的;
(二)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;
(三)生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;
(四)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。
第四條 生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”：
(一)致人重度殘疾的;
(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;
(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;
(四)造成十人以上輕傷的;
(五)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;
(六)生產、銷售金額五十萬元以上的;
(七)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;
(八)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。
第五條 生產、銷售劣藥，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。
生產、銷售劣藥，具有本解釋第一條規定情形之一的，應當酌情從重處罰。
第六條 以生產、銷售假藥、劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產”：
(一)合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為;
(二)將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;
(三)印制包裝材料、標簽、說明書的行為。
醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”。
第八條 明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：
(一)提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;
(二)提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的;
(三)提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;
(四)提供廣告宣傳等幫助行為的。
第十一條 對實施本解釋規定之犯罪的犯罪分子，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的，應當同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內從事藥品生產、銷售及相關活動。
銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。
第十二條 犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售金額的二倍以上。
第十三條 單位犯本解釋規定之罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
第十四條 是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。
第十五條 本解釋所稱“生產、銷售金額”，是指生產、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。
第十六條 本解釋規定的“輕傷”“重傷”按照《人體損傷程度鑒定標準》進行鑒定。
本解釋規定的“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關傷殘等級評定標準進行評定。
第十七條 本解釋發布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)同時廢止;之前發布的司法解釋和規范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準。
4. (2014年12月1日廢止)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋(2009年5月27日施行 法釋〔2009〕9號)
……
第三條 生產、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。
第四條 醫療機構知道或者應當知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規定標準的，以銷售假藥罪追究刑事責任。
醫療機構知道或者應當知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規定標準的，以銷售劣藥罪追究刑事責任。
第五條 知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：
(一)提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;
(二)提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的;
(三)提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的;
(四)提供廣告等宣傳的。
第六條 實施生產、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第七條 在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。
第八條 最高人民法院、最高人民檢察院以前發布的司法解釋、規范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準。
5. 最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)(2008年6月25日施行 公通字〔2008〕36號)
……
第十八條[生產、銷售劣藥案(刑法第一百四十二條)]生產(包括配制)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
(一)造成人員輕傷、重傷或者死亡的;
(二)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
本條規定的劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品和按劣藥論處的藥品。
6. 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋(2003年5月15日施行 法釋〔2003〕8號)
……
第二條 在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。
……
第十八條 本解釋所稱“突發傳染病疫情等災害”，是指突然發生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病以及其他嚴重影響公眾健康的災害。
7. 最高人民法院《關于審理生產、銷售偽劣商品刑事案件有關鑒定問題的通知》(2001年5月21日印發 法〔2001〕70號)
自全國開展整頓和規范市場經濟秩序工作以來，各地人民法院陸續受理了一批生產、銷售偽劣產品、假冒商標和非法經營等嚴重破壞社會主義市場經濟秩序的犯罪案件。此類案件中涉及的生產、銷售的產品，有的純屬偽劣產品，有的則只是侵犯知識產權的產品。由于涉案產品是否“以假充真”、“以次充好”、“以不合格產品冒充合格產品”，直接影響到對被告人的定罪及處刑，為準確適用刑法和《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)，嚴懲假冒偽劣商品犯罪，不放縱和輕縱犯罪分子，現就審理生產、銷售偽劣商品、假冒商標和非法經營等嚴重破壞社會主義市場經濟秩序的犯罪案件中可能涉及的假冒偽劣商品的有關鑒定問題通知如下：
二、根據《解釋》第三條和第四條的規定，人民法院受理的生產、銷售假藥犯罪案件和生產、銷售不符合衛生標準的食品犯罪案件，均需有“省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構”和“省級以上衛生行政部門確定的機構”出具的鑒定結論。
三、經鑒定確系偽劣商品，被告人的行為既構成生產、銷售偽劣產品罪，又構成生產、銷售假藥罪或者生產、銷售不符合衛生標準的食品罪，或者同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，根據刑法第一百四十九條第二款和《解釋》第十條的規定，應當依照處罰較重的規定定罪處罰。
8. 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋(2001年4月10日施行 法釋〔2001〕10號)
第九條 知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利
條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。
第十條 實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條
規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪并罰的規定處罰。
第十二條 國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。
證據規格
第一百四十二條 證據規格
生產、銷售劣藥罪：
(一)犯罪嫌疑人供述和辯解
1.犯罪嫌疑人基本情況。包括：
(1)自然人犯罪嫌疑人基本情況。
(2)單位犯罪嫌疑人，單位基本情況(含實際控制人)。
2.犯罪客觀方面。包括：
(1)犯罪預備情況(①犯罪起意的時間;②為實施犯罪所做的準備;③擬用的犯罪手段;④預備犯罪的時間、地點;⑤作案后逃跑、毀滅罪證的方式)。
(2)生產、銷售劣藥的時間、地點、次數、參與人。
(3)劣藥的生產設備、經營場所、運輸、倉儲、保管等情況。
(4)是否取得生產、經營藥品的資格(①未取得集資資格;②騙取有關審批部門或不法手段拉攏、收買、脅迫管理部門的工作人員獲得生產銷售、經營藥品的資格;③獲得生產銷售、經營藥品資格，但未按照批文內容，超范圍、超時間生產、銷售藥品)。
(5)生產、經營藥品資格的種類(《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》)及范圍(藥品范圍、時間范圍)。
(6)劣藥的生產流程、銷售方式。
(7)生產劣藥的手段(①合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝;③印制與劣藥有關的包裝材料、標簽、說明書)。
(8)違反藥品管理法的具體情形(①藥品成份的含量不符合國家藥品標準;②未標明有效期或者更改有效期;③不注明或者更改生產批號;④超過有效期;⑤直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準;⑥擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料;⑦其他不符合藥品標準規定)。
(9)劣藥及原料的來源、特征、數量、價格、銷售渠道、去向。
(10)造成人身損害的人數及后果(①輕傷或重傷;②輕度或中度殘疾;③器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙;④其他嚴重危害人體健康情形)、造成死亡的人數。
(11)生產、銷售劣藥的金額、利益分配方式、非法獲利數額。
(12)涉案資金去向及賬目情況。
(13)單位涉嫌犯罪的情況。
3.犯罪主觀方面。包括：
(1)犯罪時的主觀狀態(明知是劣藥而生產、銷售)。
(2)犯罪原因、動機(債務纏身、謀取非法利益、追逐享樂等)。
4.共同犯罪情況。包括:
犯意的提起、策劃、分工、實施、分贓等情況。
5.影響定罪量刑的其他情況。包括:
犯罪嫌疑人對有罪無罪，法定、酌定加重、從重、減輕、從輕情節的供述與辯解。
(二)被害人陳述
1.被害人基本情況。
2.獲得劣藥的過程及遭受損害的情況。包括：
(1)購買劣藥的時間、地點、數量、價格。
(2)劣藥的外觀特征、包裝，生產者、銷售者對產品質量的宣傳情況。
(3)遭受人身損害的程度(①輕傷以上傷害;②輕度殘疾;③中度殘疾;④器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙;⑤其他嚴重危害人體健康情形)及傷亡人數。
(三)證人證言
1.生產、銷售劣藥單位所雇傭的人的證言。包括:
(1)生產、銷售劣藥的時間、地點、數量、外觀包裝、銷售價格等。
(2)劣藥的生產流程，銷售方式，持續時間。
(3)劣藥原料的來源、特征、數量、價格，劣藥的去向。
(4)生產、銷售劣藥非法所得資金及賬務情況。
(5)共同犯罪的，犯意的提起、策劃、聯絡、分工、實施、分贓等情況。
(6)單位涉嫌犯罪的情況。
2.其他知情人的證言。包括：
(1)所知生產、銷售劣藥的情況。
(2)犯罪嫌疑人購買劣藥原料的途徑、數量、價格等。
(3)購買人因使用劣藥而受到的人身損害情況。
(四)物證
1.生產、銷售劣藥的現場、生產設備、生產工具及照片。
2.劣藥的原料、包裝，成品的實物和照片。
(五)書證
1.生產、銷售劣藥的發票、帳簿、記帳憑證、存折及資金進出記錄等。
2.關聯賬戶資金進出記錄。
3.與案件有關的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》，生產、銷售合同、產品出入賬單，劣藥的宣傳單、說明書及廣告等。
4.有關部門出具的處罰決定及封存劣藥的證明材料，相關部門出具的經營資格證明、會議記錄等。
5.造成人身損害的病歷、醫療費票據等。
6.單位犯罪的，形成單位決定(意志)的會議記錄、決策人員批示或授權等材料。
(六)鑒定意見
1.與人有關的鑒定。包括：造成人身損害的法醫鑒定等。
2.與物有關的鑒定。包括：
(1)劣藥質量(成分)鑒定。
(2)與案件有關的司法會計鑒定(①涉案劣藥數量、金額的司法會計鑒定;②涉案單位的財務審計報告)。
(七)勘查、辨認等形成的筆錄
1.現場勘查筆錄(生產、銷售劣藥現場)。包括：
(1)勘查時間、地點、人員。
(2)現場方位、空間、大小及建筑布局。
(3)犯罪工具、劣藥及涉案物品的具體位置。
(4)提取物品的名稱、數量、標記和特征。
2.辨認筆錄。包括：
(1)犯罪嫌疑人辨認筆錄(①對犯罪現場,共同犯罪嫌疑人、劣藥及包裝的辨認;②對其他與案件有關物品、場所的辨認)。
(2)被害人、證人辨認筆錄(①對犯罪嫌疑人、劣藥及包裝的辨認;②對其他與案件有關物品、場所的辨認)。
(八)視聽資料、電子數據
1.視聽資料。包括：
(1)監控視聽資料(①生產、銷售劣藥現場監控視頻;②執法記錄儀記錄民警現場處置的視頻資料;③其他監控視頻)。
(2)相關人員通過錄音錄像設備拍攝的視聽資料(現場當事人、證人用手機、相機等設備拍攝的反映案件情況的資料)。
(3)其他視聽資料(①犯罪嫌疑人通過網絡、電視等媒介宣傳劣藥功效等視聽資料;②勘驗有關場所、提取有關物證等的錄像資料)。
2.電子數據。包括與案件有關的證實犯罪嫌疑人進貨、出貨及交易的電子數據。
(九)其他證據材料
1.自然人犯罪嫌疑人身份證據材料。
2.自然人犯罪嫌疑人前科證據材料。
3.單位犯罪的，單位犯罪嫌疑人身份證據材料。
4.犯罪嫌疑人自書、投案、自首、立功等證據材料。
5.報案材料、公安機關出警經過、犯罪嫌疑人歸案材料等。
地方規定
1. 重慶市高級人民法院、重慶市人民檢察院關于辦理危害食品、藥品安全刑事案件若干問題的意見(2011年8月10日)
危害食品、藥品安全犯罪，嚴重危害人民群眾生命健康和財產安全。1997年刑法修訂后，最高人民法院先后發布了多個司法揮釋，對司法實踐中如何具體適用法律，給予了明確。但是，伴遁《中華人民共和國刑法修正案(八)》對原有法律條文的修訂，各地法院、檢察院在具體辦案中又遇到了許多新情況、新問題。為準確適用法律，現對辦理危害食品、藥品安全刑事案件中較為突出的幾個法律適用問題，提出意見如下：
一、關于貫徹寬嚴相濟刑事政策的問題
堅定不移地貫徹依法從嚴懲處的方針。對危害食品、藥品安全犯罪，要綜合考慮犯罪分子的主觀惡性、犯罪手段、犯罪數額、危害后果、社會影響等因素，依法準確裁量刑罰。對于具有累犯、貫犯、共同犯罪的主犯、集團犯罪的首要分子等情節，以及犯罪數額巨大、情節惡劣、危害嚴重，群眾反映強烈，給國家和人民利益造成重大損失的犯罪分子，依法嚴懲，罪當判處死刑的，要堅決依法判處死刑。對在同一條生產銷售鏈上的犯罪分子，既要嚴格依法處刑，又要在法定幅度內體現嚴懲源頭犯罪的精神，確保上游犯罪與下游犯罪處刑的整體平衡。要加大財產刑的判處力度，用足、用好罰金、沒收財產等刑罰手段，剝奪犯罪分子再次犯罪的能力。
對于具有自首、立功、從犯等法定從寬情節的犯罪分子，依法可從寬處理。因其如實供述自己罪行，對偵破案件起到重要作用的，可以從輕處罰;因其如實供述自己罪行，避免特別嚴重后果發生的，可以減輕處罰。
對于犯罪數額較小、持續時間不長、沒有造成危害后果的，可不作為犯罪處理。
二、關于生產、銷售假藥罪的情節認定
生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。具有下列情形之一的，可以認定為“有其他嚴重情節”：
1.生產、銷售假藥涉案金額五萬元以上不滿五十萬元，或者違法所得一萬元以上不滿十萬元的;
2.生產、銷售假藥涉案金額接近五萬元或者違法所得接近一萬元，同時具有累犯或者犯罪集團首要分子情節的;
3.生產、銷售假藥持續六個月以上不滿兩年的;
4.具有其他嚴重情節的。
具有下列情形之一的，可以認定為刑法第一百四十一條規定的“有其他特別嚴重情節”：
1.生產、銷售的假藥被使用后，致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的;
2.生產、銷售假藥涉案金額五十萬元以上的，或者違法所得十萬元以上的;
3.生產、銷售假藥涉案金額接近五十萬元或者違法所得握近十萬元，同時具有累犯或者犯罪集團首要分子情節的;
4.生產、銷售假藥持續兩年以上的;
5.具有其他特別嚴重情節的。
三、生產、銷售劣藥罪的情節認定
生產、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造威嚴重危害”。
生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。
四、生產、銷售不符合安全標準的食品罪的情節認定
經國家認可的有鑒定資質的鑒定機構鑒定，食品中含有可能導致嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的超標準的有害細菌或者其他污染物的，應認定為刑法第一百四十三條規定的“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病”。
生產、銷售的不符合安全標準的食品被食用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十三條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。具有下列情形之一的，可以認定為刑法第一百四十三條規定的“有其他嚴重情節”：
1.生產、銷售不符合安全標準的食品涉案金額十萬元以上，或者違法所得二萬元以上的;
2.生產、銷售不符合安全標準的食品涉案金額接近十萬元或者違法所得接近二萬元，同時具有累犯或者犯罪集團首要分子情節的;
3.生產、銷售不符合安全標準的食品持續六個月以上的;
4.生產、銷售的不符合安全標準的食品被食用后，造成二十人以上食物中毒事故或者其他食源性疾病的;
5.具有其他嚴重情節的。
生產、銷售的不符合安全標準的食品被使用后，致人死亡、
嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。
五、生產、銷售有毒、有害食品罪的情節認定
生產、銷售的有毒、有害食品被食用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十四條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。具有下列情形之一的，可以認定為刑法第一百四十四條規定的“有其他嚴重情節”：
1.生產、銷售有毒、有害食品涉案金額五萬元以上不滿五十萬元，或者違法所得一萬元以上不滿十萬元的;
2.生產、銷售有毒、有害食品涉案金額接近五萬元或違法所得接近一萬元，同時具有累犯或者犯罪集團首要分子情節的;
3.生產、銷售有毒、有害食品持續六個月以上不滿兩年的;
4.生產、銷售的有毒、有害食品被食用后，造成十人以上三十人以下的食品中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的;
5.具有其他嚴重情節的。
具有下列情形之一的，可以認定為刑法第一百四十四條規定的“有其他特別嚴重情節”：
1.生產、銷售的有毒、有害食品被食用后，致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷，或者造成其他特別嚴重后果的;
2.生產、銷售有毒、有害食品涉案金額五十萬元以上，或者違法所得十萬元以上的;
3.生產、銷售有毒、有害食品涉案金額接近五十萬元或者違法所得接近十萬元，同時具有累犯或者犯罪集團首要分子情節的;
4.生產、銷售有毒、有害食品持續兩年以上的;
5.生產、銷售的有毒、有害食品被食用后，造成三十人以上食品中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的;
6.具有其他特別嚴重情節的。
六、關于行政執法部門收集、調取證據的效力問題
行政執法部門依法收集、調取、制作的物證、書證、視聽資料、檢驗報告、鑒定意見、勘驗筆錄、現場筆錄，經公安機關、人民檢察院審查，人民法院庭審質證確認，可以作為刑事證據使用。
行政執法部門制作的證人證言、當事人陳述等調查筆錄，偵查機關認為有必要作為刑事證據使用的，應當依法重新收集、制作。
七、關于抽樣取證和委托鑒定問題
司法機關在辦理危害食品、藥品安全刑事案件時，可以根據工作需要采取抽樣取證的方式進行鑒定。抽樣由司法機關和鑒定機構依法進行，抽樣時應當有當事人或者見證人在場，并制作抽樣取證筆錄，抽樣人、當事人或者在場見證人應在筆錄上簽字。
對于需要鑒定的事項，應當委托國家認可的有鑒定資質的鑒定機構進行。
辦案機關應當對鑒定報告進行審查，聽取受害人、犯罪嫌疑人、被告人對鑒定結論的意見;對鑒定結論有疑問的，人民法院應當依法通知鑒定人出庭作證或者由其出具相關說明，也可以依法委托補充鑒定或者重新鑒定。
八、關于犯罪嫌疑人、被告人主觀故意的問題
對于生產類危害食品、藥品安全犯罪，除有證據證明犯罪嫌疑人、被告人系過失犯罪或者主觀不明知的以外，原則上可認定其具有相關犯罪的主觀故意。
銷售類犯罪主觀故意中“明知”是指行為人知道或者應當知道所銷售的食品系有毒、有害食品、不符合食品安全標準的食品，以及藥品系假藥、劣藥。具有下列情形之一，行為人不能作出合理解釋的，可以認定為“明知”：
1.以明顯低于市場批發價進貨的;
2.以明顯低于市場價銷售的;
3.銷售假藥、劣藥、不符合安全標準的食品、有毒有害的食品被發現后轉移、毀滅物證或者提供虛假證明、虛假情況的;
4.曾因生產、銷售假藥、劣藥、不符合食品安全標準的食品、有毒、有害食品受過刑事處罰或者行政處罰的，又實施同類犯罪行為的;
5.其他應當認定為明知的情形。
九、關于一罪與數罪問題
行為人實施危害食品、藥品安全的行為同時構成危害食品、藥品安全犯罪和侵犯知識產權、生產、銷售偽劣產品、非法經營等罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
十、關于共犯問題
明知他人實施意見所列犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所、設備、運輸、倉儲、保管、郵寄、代理進出口、廣告等便利條件，或者提供生產技術、配方的，應當按照共犯追究刑事責任。
十一、國家機關工作人員犯罪行為的處罰問題
國家機關工作人員包庇、縱容危害食品、藥品安全違法犯罪活動，以及在食品、藥品安全監管和查處危害食品、藥品安全違法犯罪活動中收受賄賂、玩忽職守、濫用職權、徇私枉法、不履行法定職責構成犯罪的，應當依照處罰較重的規定定罪并從重處刑，一般不得作不起訴處理、不得適用緩刑或者判處免予刑事處罰。
國家機關工作人員實施或者參與實施危害食品、藥品安全犯罪的，應當依法從重處罰。
十二、關于財產刑適用問題
危害藥品、食品安全犯罪是圖利型犯罪，懲罰和預防此類犯罪，應當注意同時從經濟上制裁犯罪分子。刑法對該類犯罪均規定了財產刑，人民法院應當加大財產刑適用力度。
對犯罪分子違法所得的財物要依法追繳或者責令退賠;對其用于犯罪的本人財物要依法予以沒收。
十三、關于刑事附帶民事訴訟處理的問題
要重視刑事附帶民事訴訟的處理。注意最大限度依法挽回受害人和受害單位的損失。對于涉及大量受害群眾的案件，在辦案過程中一定要注意嚴格依法辦案，妥善慎重處理，做好群眾工作。如果屬于嚴重危害社會秩序和國家利益或者受害群眾較多的，應當依靠當地黨委并與有關部門及時協調，確保社會穩定。
被告人和被告單位積極主動賠償受害人或者受害單位損失的，可以酌情從輕處罰。
案例精選
1. 田某某生產、銷售劣藥案-出版案例
【裁判要旨】
生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪，兩罪都侵犯了國家對藥品的監督管理制度和公民的健康權和生命權。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客體基本都相同。二罪的主要區別之一在于犯罪對象不同，生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產、銷售假藥罪的對象只能是假藥。劣藥的實質是藥品質量和使用效能達不到標準規定和預期治療效果，而假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。生產、銷售成分含量與國家標準不符的藥品屬于劣藥而非假藥。
田某某生產、銷售劣藥案
【案情簡介】
2003年3月，被告人田某某承包某制藥廠第三車間，生產“拯救”牌心臟病人用藥品，該藥品的成分含量與國家藥品標準規定不相符。2004年7月，經衛生部門檢查得知，“拯救”牌藥片有可能對服用該藥的心臟病患者產生副作用，嚴重情況下還可能導致患病者休克死亡。為此，衛生部門要求某制藥廠立即停止生產該藥，并收回已銷售產品，對未售出的不合格藥品一律封庫保留，以待進一步處理。田某某得知后，不但沒有停止生產，反而繼續非法生產，并把該不合格產品銷往偏僻的山區。為了便于銷售，田某某以低于原價的價格向消費者出售。由于山區偏僻，很多消費者并不知該產品為劣藥，從而紛紛購買。至2004年12月，在各周邊鄉鎮的醫院中，已發現多起因服用該產品而產生副作用的情況，造成100多人病情加重，10人死亡的嚴重后果。據公安機關查實，田某某自2004年7月至12月期間，共生產劣藥5000余盒，銷售金額10萬余元。
[焦點]
本案的焦點是田某某明知其生產、銷售的“拯救”牌藥品的藥品成分的含量與國家藥品標準不符合，仍然進行生產、銷售，并造成100多人病情加重，10人死亡的嚴重后果的行為，是構成生產、銷售劣藥罪，還是構成生產、銷售假藥罪。對此，法院在審理中有以下兩種不同意見
第一種意見認為：應當認定田某某構成生產、銷售假藥罪，其理由是田某某明知生產銷售的藥品會造成人體健康危害，并造成100多人病情加重，10人死亡的嚴重后果，明顯滿足生產、銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康”的標準，所以應構成生產、銷售假藥罪。
第二種意見認為：應當認定田某某構成生產、銷售劣藥罪，其理由是田某某生產、銷售的藥品不屬于假藥范圍，且又造成實際的嚴重后果，應構成生產、銷售劣藥罪。
【法院評論】
解決本案的關鍵就是要能夠很好地分清生產、銷售劣藥罪的罪與非罪的界限，以及分清生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪的區別。
一、生產、銷售劣藥罪的構成要件及認定
所謂生產、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。生產、銷售劣藥罪的構成特征：
1.本罪所侵犯的客體是復雜客體，行為人的行為既侵犯了國家對藥品的監督管理制度，又侵犯了不特定多數人的生命、健康權利。
2.本罪的行為對象是劣藥。依刑法第142條第2款的規定，本罪所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。根據《藥品管理法》第49條的規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(1)未標明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生產批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標準規定的。
3.本罪客觀方面表現為違反藥品管理法規，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。本罪的行為方式包括：其一，生產劣藥行為;其二，銷售劣藥行為;其三，生產、銷售劣藥行為。行為人只要實施了上述任何一種行為、并造成法定的危害結果的，即成立相應的生產劣藥罪、銷售劣藥罪或生產、銷售劣藥罪。由于劣藥比假藥的危害小，故生產、銷售劣藥對人體健康造成嚴重危害的，才成立本罪。可見，本罪是結果犯，構成本罪，除有生產、銷售劣藥的行為外，還必須有“對人體健康造成嚴重危害”的結果發生，才能構成本罪既遂。一般認為是造成重傷以上的人體健康危害的情況，或指被害人因服用劣藥而延誤治療，致使病情加重，造成傷害、死亡等嚴重后果的。
4.本罪的犯罪主體是一般主體，即達到刑事責任年齡、具有刑事責任能力的自然人，均可構成本罪。根據刑法第150條的規定，單位亦能成為本罪主體。單位犯本罪的，實行兩罰制。
5.本罪的主觀方面只能是故意，即明知生產、銷售劣藥的行為會發生危害人體健康的結果，并且希望或者放任這種結果發生的主觀心理態度。如果行為人由于違章生產藥品，或者工作責任心不強，馬馬虎虎，生產出不合格產品或粗心大意銷售劣藥的，不能構成本罪。行為人不知道是劣藥而銷售的行為也不構成本罪。過失不構成本罪。如果造成嚴重后果應追究刑事責任的，可以依照重大責任事故罪或玩忽職守罪追究處罰。本罪的行為人一般具有營利的目的，但實際上是否達到營利的目的，并不影響定罪，只要行為人有生產、銷售劣藥行為，并且對人體健康造成嚴重危害的，就構成了本罪。
二、生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪的關系
生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪，兩罪都侵犯了國家對藥品的監督管理制度和公民的健康權和生命權。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客體基本都相同。二罪的主要區別在于客觀方面：
1.犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規定。
2.構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，在犯罪形態上屬結果犯。生產、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪，在犯罪形態上屬危險犯。
3.兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質是藥品質量和使用效能達不到標準規定和預期治療效果，而假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產、銷售假藥罪的法定刑要重于生產、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。
另外，行為人既生產、銷售假藥，又生產、銷售劣藥，均構成犯罪的，應分別定罪，實行數罪并罰。
對于本案中所涉及的藥品，經衛生部門鑒定，藥品成分的含量與國家藥品標準規定不符合，屬于劣藥。田某某身為生產、銷售“拯救”牌藥品的負責人，明知其生產、銷售的藥品為衛生部確定的不合格產品，對廣大患者身體健康會造成嚴重危害，但為追求利潤，依然非法生產、銷售，這表明田某某主觀上有生產、銷售劣藥的故意，客觀上實施了違反國家藥品管理法規，生產、銷售劣藥的行為，并且該行為已造成100多名患者病情加重，10人死亡的嚴重后果。
綜上所述，田某某的行為應構成生產、銷售劣藥罪，而不是生產、銷售假藥罪。