條文內容
第一百四十五條 生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
罪名精析
釋義闡明
本條是關于生產、銷售不符合標準的醫用器材的犯罪及處罰的規定。
本條對原刑法第一百四十五條的修改主要有二處：一、放寬了定罪的標準。原條文規定生產、銷售不符合國家標準、行業標準的醫用器材，對人體健康造成嚴重危害的，才能構成本罪;本條修改為生產、銷售不符合國家標準、行業標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，就可構成犯罪，即并不一定要造成嚴重危害人體健康的實際后果，只要存在足以嚴重危害人體健康的實際危險就可以構成本罪。將法理上通常所說的“結果犯”改為“危險犯”。這樣修改主要是考慮到醫療器械、醫用衛生材料與廣大人民群眾的生命健康密切相關，生產、銷售不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料的行為，不僅是破壞了經濟秩序，而且危害了公共安全，因而這種行為只要是足以危害不特定多數人的健康，其社會危害性就很嚴重了，應當追究刑事責任。二、對于“對人體健康造成嚴重危害”的犯罪行為加重了處罰。原刑法第一百四十五條規定，有這種犯罪行為，對人體造成嚴重危害的，最高可以判處五年有期徒刑;本條規定，對人體造成嚴重危害的，最高可以判處十年有期徒刑。
根據本條的規定.生產、銷售不符合標準的醫用器材罪有以下構成要件：1.行為人在主觀上是故意的。國家對于醫療器械、醫用衛生材料的生產單位有嚴格的審批程序，還制定了嚴格的國家標準、行業標準，產品不符合標準的，不準出廠。作為生產者，對于所生產的醫療器械、醫用衛生材料是否達到國家標準、行業標準是十分清楚的，如果生產不符合標準的醫療器材，其主觀故意是明顯的。作為銷售者，本條規定是在明知是不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料的情況下銷售的，才構成本罪，這種情況銷售者當然在主觀上是故意的。如果銷售者不知道是不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料而銷售的，不構成本罪。2.生產者在客觀上具有生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料的行為，銷售者在客觀上具有明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而予以銷售的行為。這里規定的“國家標準、行業標準”，主要是指國家衛生主管部門或者醫療器械、醫用衛生材料生產行業制定的旨在保障人們使用安全的有關質量與衛生標準。根據最高人民法院2001年4月發布的《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的規定，沒有國家標準、業標準的醫療器械，其注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。“醫療器械”，是指用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體等理功能或者替代人體器官的儀器、設備、材料、植入物和相關物品，如注射器、心臟起搏器、超聲波診斷儀等。“醫用衛生材料”，是指用診斷、治療、預防人的疾病，調節人的生理功能的輔助材料，如醫用紗布、藥棉等。3.生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，只要足以嚴重危害人體健康，就構成犯罪。
本條對于生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的處罰，根據其對人體健康的危害不同，分為三檔：對生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
在實際執行中應當注意生產、銷售不符合標準的醫用器材罪與生產、銷售偽劣商品罪的區別，正確適用法律：如果一種行為觸犯兩種罪名，按照處刑較重的罪處罰。
構成要件
一、概念
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，是指生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
二、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪構成要件
(一)客體要件
本罪侵犯的客體是國家醫療用品管理制度和公民的生命權、健康權。醫療器材、醫用衛生材料和藥品一樣，與人們的生命健康安全息息相關。國家對醫療器材、醫用衛生材料的生產，也一直采取從嚴控制的政策，不但對生產單位有嚴格的審批程序，還制定了嚴格的國家標準、行業標準，嚴把醫療器材、醫用衛生材料的質量關。但是，一些不法分子為了牟取暴利，仍然無視國家的法律規定，不顧人民群眾的生命健康，生產、銷售不符合特定國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料。不但有權生產的單位不按國家標準、行業標準生產，一些根本無生產經營權的單位也生產、銷售劣質醫療器械、醫用衛生材料，給人民的生命健康安全帶來了極大危害，劣質醫療器材、醫用衛生材料致人重傷、死亡的事件時有發生。行為人故意生產、銷售不符合保障人體健康的醫療用品的行為，不僅侵犯了國家醫療用品管理制度而且常常致人傷殘或死亡，危害人民的健康和生命安全。
本罪的犯罪對象為不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料。
1.醫療器械是指專門用于診斷、治療、預防人體疾病，調節人的生理機能或者替代人體器官的機械設備、儀器用具等，包括治療設備如手術設備、診斷設備如超聲波診斷儀、輔助設備如制冷設備等。
醫用衛生材料是指用于診斷、治療、預防疾病，調節人的生理機能的輔助材料，如紗布、藥棉等。
2.該醫療器械、醫用衛生材料不符合國家標準、行業標準，所謂國家標準、行業標準，是指國家衛生主管部門或醫療器械、醫用衛生材料生產行業制定的旨在保障人們使用安全，不危害人體健康的有關質量與衛生標準的規定。
(二)客觀要件
本罪在客觀方面表現為行為人實施了生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
所謂生產和銷售，對于本罪行為來講，可以是一次性地生產銷售，也可以是多次性地生產或銷售;但多數場合表現為接續性地多次生產、銷售。因而在犯罪的表現形態上，本罪也相應地另現為：可以是以一次性的“行為”即告犯罪成立的既遂犯形態，也可表現為多次行為，例如多次性地零件生產、部件組裝到總裝配完成的接續犯形態。后者場合，其多次性的生產或銷售行動的總和，方構成本罪客觀要件上的一個“行為”并告犯罪完成。因而在導致法定實害結果的場合，應以接續犯的定罪原則確認其多次行為為一罪并定罪判刑。
從行為方式來看，一般而言，本罪只能由積極的作為方式構成，即只能以積極地加工、制造或銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料的行為構成本罪。
根據本條的規定，行為導致對人體健康造成嚴重危害，方能成立本罪。對其“嚴重危害”可掌握為：其不符合標準的醫療器械和醫用衛生材料已經造成一人以上死亡、二人以上重傷害或多人輕傷害。至于其重傷害和輕傷害的標準，應根據最高人民法院、最高人民檢察院、公安部和司法部聯合頒發的《人體重傷鑒定標準》或《人體輕傷鑒定標準》(試行)來判定。
本罪是選擇性罪名。只要是實施其中一個行為即構成本罪。
1.生產和銷售行為是選擇性關系，實施其中一個行為即構成本罪。如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了自己生產的物品，并不數罪并罰，仍按本罪處罰;如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了他人生產的劣質醫療器械、醫用衛生材料，則按生產不符合標準的醫用器材罪和銷售不符合標準的醫用器材罪并罰。
2.國家標準和行業標準是選擇性關系，不符合其中一個標準即構成犯罪。
(三)主體要件
本罪的主體要件為一般主體，即達到刑事責任年齡。具有刑事責任能力的任何自然人均可構成本罪。依本節第150條之規定，單位也能成為本罪的主體。
(四)主觀要件
本罪的主觀方面是故意，即行為人明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生材料不符合保障人體健康的國家標準、行業標準而仍然故意生產和銷售。從其主觀目的分析，構成本罪的行為人一般是為牟取暴利，并不直接追求對人體的健康造成嚴重危害咱對這一結果采取放任態度。由此可知，本罪的主觀方面是間接故意。
認定要義
一、本罪與一般違法行為的界限
依本條的規定，生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪，如果沒有對人體健康造成嚴重危害的，不構成本罪。另外，雖然對人體健康沒有造成嚴重危害，但銷售金額達5萬元以上的，依照生產、銷售偽劣產品罪處罰。在司法實踐中，行為人過失地生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料的，一般不認定為犯罪，其中對于致人重傷、死亡等情節特別嚴重的，可根據重大責任事故罪或者玩忽職守罪處理。
二、本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
兩罪的主要區別：
1.侵犯的客體不同。前者侵犯國家醫療用品管理制度和公民的生命權、健康權;而后者則侵犯了國家產品質量監督管理制莊和消費者的合法權益，
2.犯罪對象不同。前者的犯罪對象僅限于不符合國家標準行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，而后者范圍很廣，包括一切產品。
3.構成犯罪的標準不同。前者要求對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪;而后者是數額犯，要求“銷售金額在五萬元讓上”才構成生產、銷售偽劣產品罪。
生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，不構成本罪，但其銷售金額在五萬元以上的，應依本法第149條規定，按生產、銷售偽劣產品罪定罪量刑。生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，構成本罪，同時又構成生產銷售偽劣產品罪、應依照處刑較重的規定處罰。
三、本罪與玩忽職守罪的界限
在司法實踐中企業的國家工作人員，由于工作嚴重不負責任疏忽大意，致使生產或銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，甚至引起嚴重危害的、定性較為困難，是定本罪還是定玩忽職守罪。我們認為對此種情況應定玩忽職守罪，因為玩忽職守罪是過失犯罪，對生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料既非故意，又非明知。而本罪則是故意犯罪，明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生材料不符合保障人體健康的國家標準、行業標準而仍然故意生產、銷售。
立案標準
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
1. 進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;
2. 進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
3.用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;
4.用于診斷、監護、治療的有源醫療器的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
5.未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
6.其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的“銷售”。
量刑標準
犯本罪，依其情節不同，分別承擔以下刑事責任：
1.生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
所謂“對人體健康造成嚴重危害”，是指因使用不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料對人體直接造成傷害，或出現醫療事故，導致醫源性疾病或者因醫療器械的質量問題而使病人延誤治療。使病人病情惡化等等情況。
2.后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
所謂“后果特別嚴重”，是指致多人重傷，如致人殘廢、器官失去功能、癱瘓等，或者致人死亡等等。
3.情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
所謂“情節特別惡劣”，是指后果嚴重中那些作案方式、手段、主觀惡性極大的部分。
4.單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述對個人的規定處罰。
解釋性文件
最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)(2008年6月25日施行 公通字〔2008〕36號)
……
第二十一條[生產、銷售不符合標準的醫用器材案(刑法第一百四十五條)]生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
(一)進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;
(二)進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(三)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;
(四)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(五)未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;
(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的“銷售”。
最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋(2003年5月15日施行 法釋〔2003〕8號)
……
第三條 在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。
醫療機構或者個人，知道或者應當知道系前款規定的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。
……
第十八條 本解釋所稱“突發傳染病疫情等災害”，是指突然發生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病以及其他嚴重影響公眾健康的災害。
最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋(2001年4月10日施行 法釋〔2001〕10號)
……
第六條 生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的對人體健康造成嚴重危害。
……
第九條 知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。
第十條 實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪并罰的規定處罰。
第十二條 國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。
證據規格
第一百四十五條 證據規格
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪：
(一)主體方面(一般主體)
(二)關于本罪主觀方面的證據
1.證明主觀方面的主要共性證據
(1)犯罪嫌疑人、被告人的供述和辯解，證實：
1生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的動機、目的及預謀情況;
2是否明知自己生產、銷售的是不符合標準的醫用器材，對不符合標準的醫用器材可能給消費者造成的損害后果的認知程度;
3生產、銷售不符合標準的醫用器材的時間、地點、參與人、分工、生產方式、經過、結果、有無合法手續、是否經過批準，以及是否曾受過查處、行政處罰等;
4共同犯罪的，行為人之間犯意崛起、聯絡、分工及共同犯罪下實施的行為;
(2)被害人陳述、證人證言，證實行為人明知自己生產、銷售的是不符合標準的醫用器材，及其對不符合標準的醫用器材可能給消費者造成的損害后果所持的心理態度;
(3)物證、書證、勘查檢驗筆錄、鑒定意見、視聽資料、電子數據。
1不符合標準的醫用器材的原物、材料原物，產品說明書、產品廣告、醫用器材生產許可證、經營許可證、批準文號等，證實行為人主觀上明知自己生產、銷售的產品是不符合標準的醫用器材;
2生產、銷售不符合標準的醫用器材場所的勘查檢驗筆錄、行政處罰決定書、扣押清單、書信、日記等，證實行為而故意逃避檢查或曾受過查處、行政處罰等，進而證實明知自己生產的是不符合標準的醫用器材;
3不符合標準的醫用器材的檢驗報告、鑒定意見、批準文件、許可證的文檢、痕檢鑒定意見和司法會計鑒定及視聽資料、電子數據等，證實行為人明知所生產、銷售的是不符合標準的醫用其擦。
2.證明犯罪主觀方面的特征證據
證明生產、銷售不符合標準的醫用器材罪主觀方面的證據除具備上述共性證據外，根據具體情況，還需特別了解以下內容：
(1)證明單位犯本罪的主觀故意時，還需要通過收取和提取單位的法定代表人、直接主管人員和其他直接負責人員的供述、單位集體討論記錄、有關負責人簽署的文件、單位的財務賬目等書證及相關證人證言等證據材料;
(2)證明以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪共犯論處的行為人的主觀故意時，應重點收集和提取能夠證明其知道或應當知道他人實施了生產、下配售不符合標準的醫用器材的犯罪行為，并實施了為其提供貸款、資金、賬號、許可證件等等便利條件，獲證提供制假生產技術的行為，“知道”或者“應當知道”的具體證據標準參見主編第三章第二節“明知”的有關內容并結合本罪的具體情況綜合認定。
本罪在主觀方面由故意構成，即行為人明知生產、銷售不符合標準的醫用器材而仍然予以生產、銷售，行為人通常具有非法的目的，但非法牟利的目的不是構成本罪的必備要件，是否盈利、盈利多少不影響本罪的成立。
(三)關于本罪客觀方面的證據
1. 犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解。證實：
(1)生產者在何時、何地以及由何人如何加工制造不符合標準的醫用器材，生產設備、原材料的來源和數量，不符合標準的醫用器材的生產次數及各次的數量;
(2)生產及銷售者在何時、何地，通過何種渠道向何人銷售了不符合標準的醫用器材、銷售的數量和價格情況;
(3)銷售者在何時、何地，通過何種渠道向何人購買或銷售了不符合標準的醫用器材、購買或銷售的數量及價格情況;
(4)生產、銷售不符合標準的醫用器材的資金來源和賬目情況;
(5)消費者的數量和地區分布情況，消費者的人身財產權益受損的詳細情況和具體數額;消費者是否投訴了醫用器材的質量問題;
(6)是否假冒了他人的注冊商標，是否盜用了他人的專利;
(7)詳細描述不符合標準的醫用器材的特征。包括外觀特征、內在結構特征等;該醫療器材是否符合國家或省、自治區、直轄市醫用器材標準等;正常的使用有無可能足以危害人體健康;
(8)是否系涉嫌犯罪單位的直接主管人員或直接責任人員;是否又何妨的經營執照及許可證;涉案單位的主要經營活動及其生產、銷售的所得歸屬情況;
(9)共同犯罪的，應重點詢問起意、策劃、分工、實施等情況，查明每一個犯罪嫌疑人在共同犯罪中的地位和作用;
(10)是否曾受到有關國家機關或部門的查處，是否由以暴力、威脅方法抗拒查處的行為，在生產、銷售不符合標準的醫用器材過程中，是否有國家工作人員給予照顧或保護以及照顧或保護的方式等。
2. 被害人的陳述。證實：
(1)在何地、何時、向何人(或單位)購買了何種醫用器材，購買的數量和價格;
(2)醫用器材的特征，包括外觀特征和內在結構特征及生產者、銷售者對該醫用器材質量性能的宣傳說明;
(3)購買時是否知曉所買醫用器材系不符合標準的醫用器材，使用情況、被害人是否遭受了身體健康的損害和財產損失、對案件處理的意見與要求。
3. 證人證言。應重點詢問生產、銷售不符合標準的醫用器材的單位或個人所聘用、雇傭的人以及被害人的親人等知情人。證實：
(1)與犯罪嫌疑人、被告人或被害人的關系;
(2)證人所知悉的與案件相關的事實，如犯罪嫌疑人、被告人生產、銷售不符合標準的醫用器材的時間、地點和數量，被害人購買不符合標準的醫用器材的時間、地點和數量，被害人因使用該器材而受到的身體損害和財產損失情況等;
(3)不符合標準的醫用器材的詳細情況，包括外觀特征，內在結構、性能、是否符合說明或廣告中介紹的情況等;
4.物證、書證：
(1)不符合標準的醫用器材的原物及其原料、材料原物的清單和照片;
(2)生產、銷售不符合標準的醫用器材現場的照片;
(3)生產、銷售不符合標準的醫用器材的設備及清單和照片;
(4)生產、銷售不符合標準的醫用器材的資金及其清單和照片;
(5)被害人受損財產的實物及其清單和照片;
(6)有關不符合標準的醫用器材的說明書、廣告、宣傳單、檢驗證;
(7)醫藥器械、醫用衛生材料的國家標準、行業標準以及國務院衛生行政等部門規定禁止使用的醫用器材名錄;
(8)生產許可證、銷售許可證等;
(9)與生產、銷售不符合標準的醫用器材有關的產銷合同、銷售收據等材料;
(10)有關部門出具的封存不符合標準的醫用器材的證明及處罰決定;
(11)死亡證明、醫學診斷證明及醫療費收據;
(12)其他證據材料，如消費者協會、衛生防疫部門等收到的投訴材料、工商管理等部門出具的犯罪嫌疑人、被告人不具備合法經營資格的證明、會議記錄等。
5.鑒定意見：
(1)法律、行政法規定的產品質量檢驗機構(包括視頻藥品檢驗機構、衛生行政部門確定的檢驗機構)出具的產品質量鑒定意見：
(2)刑事科學技術鑒定書，生產、銷售不符合標準的醫用器材的估價鑒定書、醫用器材損害鑒定書、財產損害估價鑒定意見書等;
6.勘驗檢查筆錄。包括不符合標準的醫用器材的生產現場、倉儲現場、隱匿現場、人身財產損害現場及相關物品的勘驗檢查筆錄、勘查圖及照片。
7.視聽資料、電子數據，包括有關錄音、錄像等資料和電子資料等。
8.其他證明材料。如舉報、控告材料、發破案報告、收繳筆錄等。
(四)關于本罪客體的證據
通過犯罪嫌疑人、被告人的供述和辯解、被害人的陳述、證人證言、物證、書證、鑒定意見、勘查檢驗筆錄等證據，證實行為人的行為的行為侵犯了國家對醫用器材質量監督管理的制度和不特定多數人的生命安全和健康權利。
案例精選
郭永樂、郭永攀等生產、銷售不符合標準的醫用器材一審案(2016)滬0109刑初874號-中國裁判文書網
【裁判摘要】
被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某分別結伙，明知是不符合保障人體健康的醫療器械仍予以生產、銷售，足以嚴重危害人體健康，其行為均已構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
郭永樂、郭永攀等生產、銷售不符合標準的醫用器材一審案
基本案情：
公訴機關上海市虹口區人民檢察院。
被告人郭某甲，男，1980年10月22日出生，漢族，戶籍所在地河南省周口市。辯護人周士炯，上海全程律師事務所律師。
被告人郭某乙，男，1989年5月25日出生，漢族，戶籍所在地河南省周口市。辯護人辛果，上海明梓律師事務所律師。
被告人梁某某，男，1984年7月13日出生，漢族，戶籍所在地江蘇省揚州市。
被告人韋某，男，1983年7月4日出生，漢族，戶籍所在地江蘇省揚州市。
上海市虹口區人民檢察院以滬虹檢訴刑訴〔2016〕739號起訴書指控被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，于2016年11月18日向本院提起公訴。本院依法適用簡易程序，實行獨任審判，公開開庭審理了本案。上海市虹口區人民檢察院指派檢察員謝某某出庭支持公訴，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某及郭的辯護人周士炯、辛果均到庭參加訴訟。現已審理終結。上海市虹口區人民檢察院指控被告人郭某甲、郭某乙結伙于2016年2月起，在被告人郭某乙居住的河南省鄭州市中原區后河蘆村XXX號樓1單元3樓房間內，將由江蘇省蘇州市松康醫用器材有限公司非法生產的帶囊電極導管(腔道介入治療儀的組成部分)的電極頭更換為假冒上海淞行實業有限公司注冊商標的電極頭，還將該商標的電極頭寄給蘇州市松康醫用器材有限公司用于生產，而后加價銷售給被告人梁某某、韋某。被告人梁某某、韋某將上述帶囊電極導管經翻包加工，更換為有上海淞行實業有限公司標識的包裝后，再加價銷售給顏某某(另案處理)，顏某某于2016年7月在其開設的名為康久安醫械的網店將5箱共計600支帶囊電極導管銷售給北京市軍都醫院。2016年8月10日，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某在鄭州市、揚州市被上海市公安局虹口分局民警抓獲，民警在顏某某住處查獲帶囊電極導管成品340支。案發后，經國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心鑒定：送檢顏某某處帶囊電極導管(抽樣基數300)及北京市軍都醫院帶囊電極導管(抽樣基數120)樣品中分別有40支樣品均檢驗出有菌生長，不符合YZB/國7846-2014《腔道介入治療儀》4.11.5.2標準要求。上述事實，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某及郭的辯護人在開庭審理過程中均無異議，并有證人丁某某、徐某某、莊某某、沈某某、顏某某等人的證言，上海市公安局虹口分局制作的《搜查筆錄》、《扣押清單》、《調取證據清單》、拍攝的物證照片及出具的《案發經過》，國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心出具的《檢驗報告》等證據證實，足以認定。
本院認為，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某分別結伙，明知是不符合保障人體健康的醫療器械仍予以生產、銷售，足以嚴重危害人體健康，其行為均已構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。上海市虹口區人民檢察院指控被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韋某犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪罪名成立。案發后，上述4名被告人均能如實供述自己的罪行，依法可從輕處罰。關于辯護人庭審中提出對被告人郭某甲、郭某乙適用緩刑的辯護意見，本院認為本案被告人的行為涉及患者的治療效果及身體健康的安全，具有較大的社會危害性，不宜適用緩刑，故該辯護意見本院不予采納。為維護國家對醫療器械、醫用衛生材料的管理制度，保護公民的生命、健康安全，依照《中華人民共和國刑法》第一百四十五條、第二十五條第一款、第六十七條第三款及第六十四條之規定，判決如下：
一、被告人郭某甲犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，判處拘役四個月，并處罰金人民幣二萬元。(刑期從判決執行之日起計算。判決執行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罰金自本判決生效之日起一個月內向本院繳納。)
二、被告人郭某乙犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，判處拘役四個月，并處罰金人民幣二萬元。(刑期從判決執行之日起計算。判決執行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罰金自本判決生效之日起一個月內向本院繳納。)
三、被告人梁某某犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，判處拘役四個月，并處罰金人民幣二萬元。(刑期從判決執行之日起計算。判決執行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罰金自本判決生效之日起一個月內向本院繳納。)
四、被告人韋某犯生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，判處拘役四個月，并處罰金人民幣二萬元。(刑期從判決執行之日起計算。判決執行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2016年8月10日起至2016年12月9日止。罰金自本判決生效之日起一個月內向本院繳納。)
五、繳獲不符合標準的醫用器材予以沒收。如不服本判決，可在接到判決書的第二日十日內，通過本院或者直接向上海市第二中級人民法院提出上訴。書面上訴的，應當提交上訴狀正本一份，副本二份。
審判員周軍
二〇一六年十一月二十八日
書記員莫振英