第四十一條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬訂，報國務(wù)院批準后公布。
靜安醫(yī)療案律師 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并會同國務(wù)院財政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動態(tài)調(diào)整機制。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布。
第四十二條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當制定、公布預防接種工作規(guī)范，強化預防接種規(guī)范化管理。
國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。
第四十三條 各級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當按照各自職責，開展與預防接種相關(guān)的宣傳、培訓、技術(shù)指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。
（一）取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（上部分內(nèi)容請點擊這里 靜安醫(yī)療案律師）
（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔責任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。
接種單位應(yīng)當加強內(nèi)部管理，開展預防接種工作應(yīng)當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。
各級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當加強對接種單位預防接種工作的技術(shù)指導和疫苗使用的管理。
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當向受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議，并如實記錄提出醫(yī)學建議情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當按照預防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種。受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當按照預防接種工作規(guī)范的要求，及時采取救治等措施。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第四十七條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護人應(yīng)當妥善保管預防接種證。
預防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。
第四十八條 兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應(yīng)當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應(yīng)當向兒童居住地或者托幼機構(gòu)、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種。疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當為托幼機構(gòu)、學校查驗預防接種證等提供技術(shù)指導。
兒童入托、入學預防接種證查驗辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院教育行政部門制定。
第四十九條 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。接種服務(wù)費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。
第五十條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預防接種。
需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預防接種的，應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門決定。
作出群體性預防接種決定的縣級以上地方人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當組織有關(guān)部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。
任何單位和個人不得擅自進行群體性預防接種。
第五十一條 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測和處理
第五十二條 預防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。
下列情形不屬于預防接種異常反應(yīng)：
（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；
（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；
（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。
第五十三條 國家加強預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五十四條 接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當按照規(guī)定向疾病預防控制機構(gòu)報告。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應(yīng)，及時采取風險控制措施，將疑似預防接種異常反應(yīng)向疾病預防控制機構(gòu)報告，將質(zhì)量分析報告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第五十五條 對疑似預防接種異常反應(yīng)，疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定及時報告，組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護人。對調(diào)查、診斷結(jié)論有爭議的，可以根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責組織調(diào)查、處理。
第五十六條 國家實行預防接種異常反應(yīng)補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。
預防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當及時、便民、合理。預防接種異常反應(yīng)補償范圍、標準、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。
第七章 疫苗上市后管理
第五十七條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。
對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第五十八條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當進行評估、驗證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第五十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)疫苗上市后研究、預防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其網(wǎng)站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。
第六十條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
對預防接種異常反應(yīng)嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第六十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標準。
第八章 保障措施
第六十三條 縣級以上人民政府應(yīng)當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費納入本級政府預算，保證免疫規(guī)劃制度的實施。
縣級人民政府按照國家有關(guān)規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助。
國家根據(jù)需要對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的預防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。
第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。
第六十五條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)。
疫苗存在供應(yīng)短缺風險時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財政部門應(yīng)當采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十六條 國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備。
國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)疾病預防、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準備的需要，加強儲備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動態(tài)調(diào)整機制。
有關(guān)單位和個人使用預防接種的經(jīng)費應(yīng)當依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。
第六十八條 國家實行疫苗責任強制保險制度。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。
疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構(gòu)等制定。
第六十九條 傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時生產(chǎn)和供應(yīng)預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應(yīng)當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。
第九章 監(jiān)督管理
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種全過程進行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。
藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預防接種活動進行監(jiān)督檢查。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查；有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第七十一條 國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風險和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。
第七十二條 疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。
嚴重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復生產(chǎn)、銷售、配送。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。
第七十三條 疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取查封、扣押等措施。對已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時通知相關(guān)疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當予以配合。
未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當按照各自職責責令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗。
疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的疫苗，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
第七十四條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。
第七十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預防接種等信息進行交流溝通。
第七十六條 國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。
疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國預防接種異常反應(yīng)報告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當及時、準確、全面，并按照規(guī)定進行科學評估，作出必要的解釋說明。
縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當立即會同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結(jié)果。
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。靜安醫(yī)療案律師
第七十七條 任何單位和個人有權(quán)依法了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。
任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責的情況有權(quán)向本級或者上級人民政府及其有關(guān)部門、監(jiān)察機關(guān)舉報。有關(guān)部門、機關(guān)應(yīng)當及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。
第七十八條 縣級以上人民政府應(yīng)當制定疫苗安全事件應(yīng)急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。
發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預案的規(guī)定，成立疫苗安全事件處置指揮機構(gòu)，開展醫(yī)療救治、風險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。
有關(guān)單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。